OtoDual®

ÖRONDROPPAR

INNEHÅLL:

1. Vad OtoDual är och vad det används för?

2. Viktig information före användning.

3. Hur du använder OtoDual?

4. Eventuella biverkningar.

5. Hur OtoDual ska förvaras?

6. Övriga upplysningar.

Ingredienser: vattenfri glycerol (99,5%), lidokainhydrokloridlösning (0,5%)

1. Vad OtoDual är och vad det används för?

OtoDual örondroppar är en medicinteknisk produkt vars verkan är baserad på glycerolsosmotiska egenskaper. Huvudkomponenten i OtoDual är glycerol. Glycerol har två grundkaraktäristiska egenskaper som är relevanta för dess användning i örondroppar:

1) den oljiga konsistensen av glycerol gör att den fäster försiktigt mot huden vid appliceringsstället och även har skyddande egenskaper.

2) glycerolens vätningsförmåga, vilket i sin tur gör att lokalt applicerat glycerol avlägsnar vatten från svullna vävnader (osmotisk effekt) vilket resulterar i minskad svullnad och därmed smärtlindring.

Glycerolen i OtoDual medicintekniska produkt mjukar upp vax, hjälper att avlägsna vaxet och tack vare sina vätskebindande egenskaper tar den bort överskott av vätska från vävnaden i hörselgången (osmotisk effekt), vilket i sin tur leder till eliminering av åkommor som uppstår vid inflammatoriska tillstånd i öronen såsom smärta i öronen och svullnad. Lidokain används som hjälpämne i OtoDual, för att bedöva hudytan, vilket förstärker effekten och dessutom lindrar smärtan i örat. OtoDual har en stödjande effekt vid:

• Inflammatoriska tillstånd karaktäriserade av svullnad, smärta och klåda i yttre hörselgången;

• Sjukdomar som åtföljs av smärta orsakade av regelbunden exponering för vatten och fukt, t.ex. en simbassäng;

• Sjukdomar som åtföljs av smärta orsakad av långtidsanvändning av hörlurar eller vax, som täpper till den yttre hörselgången;

• Sjukdomar som åtföljs av smärta orsakad av frekvent användning av rengöringsmedel, som förstör det naturliga membranet som skyddar den yttre hörselgången, t.ex. schampo, tvål, gel. OtoDual kan användas till barn från 6 månaders ålder.

2. Viktig information före användning

Kontraindikationer och varningar

Använd inte OtoDual:

• Om förpackningen är skadad;

• Om trumhinnan är skadad (dvs. kronisk otitis media);

• Om du är allergisk mot någon av produktens komponenter sedan tidigare;

• Om utgångsdatumet på förpackningen har passerat;

• Om patienten kommer från en operation eller kirurgiskt ingrepp i örat;

• Hos barn under 6 månaders ålder;

• Vid långvarig smärta eller svullnad orsakad av inflammatoriska tillstånd med bakteriell infektion eller svamp som orsak, dessa besvär kräver kontakt med läkaren;

• Vid rinnande öron – läckage från örat.

• OtoDual ska endast användas efter en noggrann otoskopisk undersökning utförd av en läkare.

• OtoDual ska inte appliceras i örat samtidigt som en hörapparat sitter i, OtoDual ska appliceras en timme innan hörapparaten sätts in i den yttre hörselgången.

• Trots att de inte finns något bevis på att OtoDual droppar har en negativ effekt vid användning under graviditet och amning så bör du rådfråga läkare om användningen av OtoDual droppar så att läkaren kan bedöma om den förväntade nyttan med OtoDual överstiger den potentiella risken.

• Om symtomen blir värre eller inte förbättras efter tre dagars användning med OtoDual örondroppar, eller om du har feber, kontakta din läkare. Långvarig smärta eller svullnad kan vara tecken på bakteriell eller svampin- fektion och kan kräva ytterligare eller mer lämplig behandling.

• Endast för utvärtes bruk. Undvik kontakt med slemhinnor i ögon, mun, hals och näsa.

• OtoDual är avsett för tillfällig smärtlindring i öronen, under högst 3 dagar och ska inte användas under längre tid.

Användning med andra medicintekniska produkter/ läkemedel

Interaktioner med andra produkter har inte studerats. Det är dock känt att antiarytmiska läkemedel förvärrar biverkningarna av lidokain; samtidig användning kan leda till allvarliga biverkningar. Cimetidin, betablockerare, noradrenalin och inhalerade bedövningsmedel hämmar lidokainmetabolism genom minskat leverflöde, vilket leder till ökade serumläkemedelsnivåer. Barbiturater, rifampicin och fenytoin påskyndar metabolismen av lidokain genom aktivering av mikrosomala enzymer i levern. Lidokain ökar effekten av muskelavslappnande medel. Tillverkaren rekommenderar inte användning av andra medicintekniska produkter/ läkemedel Iform av droppar eller sprayer under användning av OtoDual. Användning av andra medicintekniska produkter/ läkemedel i form av droppar eller spray bör rådfrågas med läkare eller apotekspersonal. Innan du applicerar OtoDual droppar, berätta för din läkare eller apotekspersonal om andra produkter som används i örat och alla läkemedel som nyligen tagits, inklusive de som är receptfria. Efter användning av droppar rekommenderas det inte att använda andra läkemedel, medicintekniska produkter, örondroppar i minst 30 minuter.

3. Hur du använder OtoDual?

1. Tvätta händer och skruva av korken från

2. Luta huvudet eller lägg dig på sidan så att det örat du ska behandla är uppåt.

3. Dra försiktigt i öronsnibben (nedre delen av hörselgången) bort från nacken.

4. Vänd den öppnade OtoDual flaskan upp och ned och genom att trycka på flaskans båda sidor, droppar du ut 2 droppar av produkten i örat.

5. Håll huvudet lutat i några minuter så att dropparna kan komma in i hörselgången.

6. Torka bort överflödig vätska med rent papper.

7. Dessutom rekommenderas det att täppa till den yttre hörselgången med bomull efter applicering.

8. Skruva på korken igen.

Dosering

Vuxna och barn från 12 års ålder: 2 droppar i örat upp till tre gånger dagligen. Om ingen förbättring sker efter 3 dagar, eller om du mår sämre, rådfråga din läkare.

Barn från 6 månaders ålder: 2 droppar i örat upp till tre gånger dagligen. Används endast under övervakning av en vuxen eller läkare.

Om ingen förbättring sker efter 3 dagar, eller om ditt barn mår sämre, rådfråga din läkare.

Vid användning hos barn är det nödvändigt att skydda örat med bomull. OtoDual ska inte användas hos barn som är yngre än 6 månader. Behandlingsresultatet ska övervakas av läkare.

4. Eventuella biverkningar

OtoDual tolereras väl och inga skadliga effekter är kända vid användning. Vid allergi eller andra oönskade effekter, informera din läkare eller apotekspersonal och sluta använda dropparna. OtoDual ska endast användas i enlighet med bruksanvisningen. Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten befinner sig. 

5. Hur OtoDual ska förvaras?

OtoDual ska förvaras:

• Torrt och vid temperaturer mellan 15°C – 25°C i upprätt läge;

• I skydd mot frost och i skydd mot kyla;

• I skydd mot direkt solljus;

• Utom syn- och räckhåll för barn.

OtoDual kan användas i 4 veckor efter att förpackningen har öppnats. Skriv ned datumet på flaskan när du applicerade dropparna första gången (angiven plats). Efter användning, kassera förpackningen i enlighet med lokala krav.

6. Övriga upplysningar

OtoDual är en medicinteknisk produkt av klass III.

Förpackning:

Flerdosflaska innehåller 7g lösning.